Pourquoi Santé Canada retire-t-il des médicaments du marché?

Le 4 octobre 2007 Santé Canada a retiré l’autorisation de commercialisation de Prexige (lumiracoxib) un anti-inflammatoire. Pourquoi Santé Canada décide-t-il de retirer des produits du marché canadien? La réponse est simple : pour protéger la santé des Canadiens.

Le 4 octobre 2007 Santé Canada a retiré l’autorisation de commercialisation de Prexige (lumiracoxib) un anti-inflammatoire. Pourquoi Santé Canada décide-t-il de retirer des produits du marché canadien? La réponse est simple : pour protéger la santé des Canadiens.

Avant d’autoriser la mise en marché d’un médicament, Santé Canada étudie le dossier déposé par le fabricant. Ce dossier renferme la description des caractéristiques physiques du produit (sa composition chimique, sa formulation, etc.) ainsi que des données sur sa stabilité (pour établir la date de péremption du produit), son efficacité et son innocuité. Ces dernières sont établies lors d’études menées chez des volontaires en santé et des patients atteints de la maladie ciblée par le médicament.

Au moment de la mise en marché, les données sur le produit sont relativement limitées, le produit ayant été typiquement utilisé par quelques milliers de patients pendant les études ayant menées à son homologation. Lorsqu’il devient accessible à l’ensemble de la population, un grand nombre de patients se mettent à l’utiliser dans une multitude de contextes qui n’ont pas nécessairement tous pu être testés avant la mise en marché. En conséquence, il arrive parfois que des effets indésirables graves n’ayant pas été observés pendant les essais cliniques fassent surface après la mise en marché. Selon le niveau de gravité et la fréquence à laquelle ils se manifestent, ces effets indésirables peuvent justifier la décision de retirer un médicament du marché.

C’est ce qui est arrivé à Prexige, un inhibiteur de la cyclooxygénase-2 et « cousin »; du Vioxx (retiré en 2004). Le médicament en vente depuis moins de 12 mois a déjà causé deux cas d’hépatite (une inflammation grave du foie) chez des patients qui prenaient le médicament à la dose recommandée par le fabricant. Prexige a aussi été retiré du marché australien au printemps dernier lorsqu’on a signalé plusieurs cas de troubles hépatiques graves chez des patients ayant reçu des doses supérieures ou égales à celles recommandées par le fabricant. C’est d’ailleurs le retrait du médicament en Australie qui a poussé Santé Canada à demander au fabricant canadien de lui fournir plus de données sur le médicament, y compris des rapports sur les effets indésirables survenus après la commercialisation du produit.

Il arrive aussi parfois que Santé Canada demande le rappel d’un produit. Dans ces cas, le médicament lui-même n’est généralement pas en cause, mais plutôt sa fabrication. Ainsi, un lot particulier d’un produit peut être rappelé parce que le fabricant a découvert une irrégularité lors de sa fabrication. Dans ces cas, seul le lot concerné est retiré du marché et le médicament demeure en vente.

Que faut-il faire lorsqu’un de nos médicaments est touché par un rappel? Premièrement, il faut arrêter de le prendre et contacter son médecin immédiatement. Celui-ci pourra évaluer les autres options de traitement possibles et remplacer le médicament par un autre au besoin. Il est important de ne pas jeter le médicament à la poubelle ou dans les toilettes, mais plutôt de le rapporter à la pharmacie pour qu’il soit jeté de façon sécuritaire. Ceci est très important puisque les médicaments peuvent contaminer les sols et les sources d’eau potable.

Les médicaments sont importants pour nous aider à guérir ou à maîtriser différents problèmes de santé. Il est très important de les prendre tel que prescrit ou recommandé sur l’emballage. N’oubliez pas aussi que les médicaments peuvent non seulement interagir entre eux, mais aussi avec les produits naturels. Ne jouez pas avec votre santé! Avant de prendre un nouveau médicament ou produit naturel, consultez votre pharmacien.

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